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Visto bueno de la EMA al uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna en jóvenes de 12 a 17 años

EMA · 26 julio 2021

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se amplíe la indicación de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para incluir su uso en adolescentes de 12 a 17 años. La vacuna ya está autorizada para su uso en personas de 18 años o más.

El uso en individuos de 12 a 17 años será el mismo que en mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de 4 semanas. Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea estudiará la posibilidad de autorizar la ampliación del uso de la vacuna.

Los efectos de la vacuna se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 adolescentes de 12 a 17 años. El estudio demostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable a estas edades a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

Además, ninguno de los adolescentes que recibieron la vacuna desarrolló COVID-19, en comparación con 4 de los 1.073 que recibieron placebo. Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de la vacuna en niños de 12 a 17 años es similar a la de los adultos.

Los efectos secundarios más frecuentes en los adolescentes de 12 a 17 años son similares a los de los mayores de 18. Incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, aumento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

No obstante el CHMP puntualiza que, debido al limitado número de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no podía haber detectado nuevos efectos secundarios poco comunes ni estimar el riesgo de efectos secundarios conocidos, como miocarditis y pericarditis.

Sin embargo, resalta que "el perfil de seguridad general determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes". "Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios en adolescentes de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave", detalla.

"La recomendación del CHMP de la autorización de nuestra vacuna para su uso en personas de 12 años o más en la Unión Europea es un paso positivo hacia la autorización de nuestra vacuna en este grupo de edad. Mientras ayudamos a combatir la pandemia, esperamos poder contribuir a que los adolescentes vuelvan a la escuela de forma segura este otoño", ha comentado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.

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