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Se pospone la decisión sobre la segunda dosis de AstraZeneca hasta disponer de los resultados del ensayo clínico

Ministerio de Sanidad · 30 abril 2021

La Comisión de Salud Pública, en la que están representadas las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad, ha decidido posponer la decisión de la administración de la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca en menores de 60 años a quienes ya había recibido la primera, a la espera de conocer los resultados del estudio del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) sobre la seguridad y eficacia de administrar en su lugar una dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech.

De la misma forma, y en línea con esta decisión, se ha acordado ampliar de 12 a 16 semanas el intervalo entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca para los menores de 60 años que ya han recibido la primera, al igual que otros países como Irlanda.

"Ampliar el intervalo permitirá disponer de más información para poder tomar una decisión que garantice la seguridad de la vacunación teniendo en cuenta el mejor conocimiento disponible" -explica Sanidad en un comunicado, apelando al "principio de precaución".

El ministerio justifica que "se podrán revisar los datos de farmacovigilancia que se vayan publicando sobre el uso de la segunda dosis de AstraZeneca en este grupo de edad y la nueva evidencia sobre el uso de una vacuna diferente a quienes hayan recibido la primera dosis. Además, se contará con los resultados del estudio de intercambiabilidad de dosis de la Universidad de Oxford y de otros ensayos clínicos, como el que ha iniciado en España el Instituto de Salud Carlos III", añade Sanidad.

Madrid se ha mostrado "claramente en contra" de que la estrategia de vacunación "sea detenida por este ensayo", alegando "razones puramente técnicas". "Es un ensayo que incluye a 600 pacientes. Los ensayos pivotales de las vacunas han incluido a miles", ha argumentado en rueda de prensa el viceconsejero de Salud Pública y Plan COVID-19 de la Comunidad de Madrid, Antonio Zapatero.

En cambio, la Federación de las Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), que agrupa a 46 sociedades científico-médicas (y que estaba presidida por Zapatero hasta que abandonó el cargo para sumarse al Ejecutivo de Isabel Díaz-Ayuso), ha apoyado esta decisión, según el ministerio.

El pasado miércoles, en rueda de prensa tras el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), la ministra de Sanidad, Carolina Darias, comentó que "podría merecer la pena esperar" al ensayo clínico para tomar una decisión sobre qué hacer con este colectivo.

"Países como Francia o Alemania están poniendo ya una segunda dosis de vacunas ARNm, mientras Irlanda ha ampliado el intervalo a 16 semanas para la mejor toma de decisiones. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha permitido que sea cada país quien tome esta decisión. Es una decisión compleja. La posición de los países indica que hay un debate abierto en Europa. La EMA ha dado una opinión, no ha cerrado la discusión. La agencia dice que no hay evidencia científica. Eso es justo lo que estamos intentando hacer nosotros. Tener más información para tomar la mejor decisión desde la máxima seguridad. Es una decisión difícil y compleja, incluso las personas expertas tienen sus pareceres. Creo que hay que esperar", argumentó Darias.

En cualquier caso, la ministra mandó un mensaje de tranquilidad a este grupo que está esperando la segunda dosis: "La primera dosis tiene una eficacia de un 76 por ciento frente al virus. Es posible esperar un tiempo como han hecho otros países como Irlanda. Tenemos que garantizar que la decisión que tomemos sea la correcta".

En su comunicado, Sanidad argumenta este viernes, a favor de esta decisión, que "las personas menores de 60 años tienen un menor riesgo de enfermedad grave y la prioridad en este momento es vacunar a los mayores de 60 años lo antes posible para evitar hospitalizaciones y fallecimientos en una situación epidemiológica de incidencias acumuladas en ascenso".

De la misma forma, Sanidad recuerda que, tal como recoge la Actualización 6 de la Estrategia de Vacunas, las personas que han recibido una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca y han pasado la COVID-19 no deben recibir una segunda dosis. "Su pauta se considera ya completa", señala Sanidad.

Sociedades científicas a favor de la administración voluntaria de la segunda dosis

Por otro lado, un grupo de 17 sociedades científicas españolas proponen que, de modo voluntario, se permita a las personas que han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca recibir la segunda dosis y que, de no desearlo, esperen a que se tengan evidencias científicas de otras posibles combinaciones.

Recuerdan que la propia la EMA se posicionó firmemente el 23 de abril, indicando que las personas que recibieron la primera dosis deben recibir la segunda en el periodo comprendido entre 4 y 12 de semanas. Dadas las extraordinarias circunstancias que rodean en este momento a la vacunación contra la COVID-19, las sociedades científicas se ponen, una vez más, a disposición del Ministerio de Sanidad.

Lamentan la "creciente tensión social de desconfianza hacia las vacunas", motivada a su entender, "en parte por las decisiones cambiantes en cuanto a las franjas de edad en que podía administrarse cada uno de los preparados" y, por otro lado, "a la falta de uniformidad en las decisiones por parte de los países de la Unión Europea, así como a las informaciones alarmistas sobre efectos adversos muy infrecuentes".

A la vista de las publicaciones, recuerdan que la EMA ha determinado una posible causalidad entre los trombos raros en senos venosos cerebrales y venas abdominales y la vacuna de AstraZeneca, en una proporción rara inferior a un caso por cada 100.000 vacunados; que además ha determinado la seguridad de la vacuna de Janssen, y se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.

Por otro lado, entienden que "no existen en este momento resultados, datos o evidencias que nos permitan administrar una segunda dosis de Pfizer, Moderna o Janssen a aquellas personas que recibieron la primera dosis de AstraZeneca". Se están realizando estos estudios por grupos y, aunque creen que teóricamente será plausible esta estrategia, "no sería ético ni científico realizarla en este momento sin haberla testado convenientemente".

Suscriben el comunicado la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC), la Asociación de Enfermería Comunitaria (AEC), la Asociación Nacional de Directivos de Enfermería (ANDE), la Asociación Nacional e Internacional de Enfermería Escolar (AMECE), la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC), la International Nursing Network-Red Internacional de Enfermería, la Sociedad Española de Transplante (SET), el Capítulo de Cirugía Endovascular (CCE), la Asociación Española de Fisioterapeutas (AEFI), la Sociedad Española de Cuidados Paliativos (SECPAL), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH), la Sociedad Española del Dolor (SED), la Sociedad Española de Enfermería Neurológica (SEDENE), la Sociedad Española de Nefrología (SEN) y la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES).

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