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PROYECTO LIVERHOPE

Publican una guía para diseñar ensayos clínicos sobre cirrosis

JANO.ES · 17 noviembre 2020

Investigadores del Clínic-IDIBAPS y el CIBEREHD han coordinado una guía con recomendaciones para la realización de ensayos en pacientes con cirrosis descompensada. Este documento se ha llevado a cabo en el marco el consorcio LIVERHOPE, un proyecto que forma parte del programa marco de investigación e innovación europeo Horizon 2020 y cuyo objetivo es evaluar la eficacia del tratamiento con la combinación de rifaximina, un antibiótico que modula el microbioma intestinal, y estatinas en pacientes con cirrosis avanzada.

El Dr. Pere Ginès, jefe del servicio de Hepatología del Hospital Clínic y del grupo Enfermedades crónicas del hígado: mecanismos moleculares y consecuencias clínicas del IDIBAPS e investigador del CIBEREHD, es el último firmante de este trabajo publicado en el Journal of Hepatology y el coordinador del proyecto LiverHope. Las primeras firmantes del estudio son las Dras. Elsa Solà y Elisa Pose hepatólogas e investigadoras del mismo grupo del Clínic-IDIBAPS y CIBEREHD. También participaron en el estudio el Dr. Victor Vargas y la Dra. Macarena Simón-Talero del grupo del CIBEREHD del Hospital Vall d¿Hebron que dirige el Dr. Joan Genescà.

La cirrosis hepática, con independencia de su origen -infección por hepatitis B o C, enfermedad del hígado graso no alcohólico o consumo de alcohol-, es una de las principales causas de muerte en Europa. Es responsable de cerca de 170.000 muertes cada año y se estima que, en el mismo período de tiempo, provoca un millón de hospitalizaciones.

El manejo de los pacientes con la cirrosis se centra en el tratamiento de las complicaciones y se han realizado diversos estudios encaminados a investigar nuevas estrategias terapéuticas para prevenir la progresión de la enfermedad. El diseño, la metodología, la población de estudio y los criterios de valoración de estos ensayos han sido variables y, en ocasiones, difíciles de interpretar o aplicar ampliamente. "Esto se debe en parte al hecho de que la definición de las poblaciones objetivo y los criterios de valoración en los ensayos clínicos en cirrosis descompensada es compleja", señala Pere Ginés

La población de pacientes con cirrosis descompensada es bastante heterogénea, en cuanto a la causa de la enfermedad, la variedad de complicaciones, la gravedad de la insuficiencia hepática, las enfermedades coexistentes y el acceso al trasplante hepático. "Por tanto, las poblaciones de pacientes con cirrosis descompensada incluidas en los ensayos clínicos suelen ser diversas, ya que se utilizan diversos criterios de inclusión y exclusión", explica Elisa Pose. "Además, los criterios de valoración suelen ser heterogéneos y, en ocasiones, no apropiados. Esto genera dificultades en la interpretación y comparación de los resultados de diferentes estudios", añade.

En este contexto, el consorcio LIVERHOPE organizó una reunión de expertos con el objetivo de proporcionar recomendaciones para estandarizar el diseño de los ensayos y la definición de los criterios de valoración.

El resultado de la reunión es el documento publicado en el Journal of Hepatology. En la primera parte, se resumen las recomendaciones para los ensayos dirigidos a modificar la historia natural de la cirrosis descompensada y prevenir su progresión, mientras que la segunda, resume las recomendaciones para los ensayos dirigidos a las complicaciones individuales de la cirrosis. "El documento se centra en todas las complicaciones de la cirrosis con excepción de la hemorragia relacionada con la hipertensión portal, ya que recientemente se han publicado recomendaciones para ensayos clínicos en esta área específica", apunta Elsa Solà.

"Es la primera vez que se publican unas guías de estas características, que son el resultado de muchos meses de trabajo de los investigadores del proyecto LIVERHOPE. Estas recomendaciones serán de gran utilidad e interés para la investigación futura sobre cirrosis hepática", concluye Pere Ginès.

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