INMUNOLOGÍA

La vacuna de Moderna contra la COVID-19 es eficaz en niños de 6 meses a 5 años

Europa Press · 24 marzo 2022

Moderna ha anunciado que el estudio de fase 2/3 de su vacuna contra la COVID-19 en niños de entre 6 meses y 5 años ha obtenido resultados positivos y, por tanto, una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes después de una serie primaria de 2 dosis de 25 microgramos de mRNA-1273, junto con un perfil de seguridad favorable.

En base a estos datos, Moderna presentará en las próximas semanas una solicitud de autorización de una serie primaria de 2 dosis de 25 microgramos de mRNA-1273 para niños de 6 meses a menores de 6 años a la FDA de Estados Unidos, a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras agencias reguladoras.

"Creemos que estos últimos resultados son buenas noticias para los padres de niños menores de 6 años. Ahora contamos con datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde bebés de seis meses hasta adultos mayores. Dada la necesidad de una vacuna contra el COVID-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con los reguladores a nivel mundial para enviar estos datos lo antes posible", ha declarado el jefe director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

En el estudio, el perfil de tolerabilidad entre los niños de 6 meses a 2 años y de 2 años a 5 años fue generalmente consistente con el observado en niños de 6 a 12 años, en adolescentes de 12 a 17 años y en adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados y se informaron con mayor frecuencia después de la segunda dosis.

Las tasas de fiebre de más de 38 grados coincidieron con otras vacunas pediátricas recomendadas y de uso común y fueron del 17 por ciento y el 14,6 por ciento en los grupos de edad de 6 meses a menos de 2 años y de 2 a menos de 6 años, respectivamente, en comparación con el 23,9 por ciento en el grupo de edad de 6 años a menores de 12 años, que recibió una serie primaria de 2 dosis de 50 microgramos.

Solo se observó fiebre superior a 40 grados centígrados en unos pocos niños (0,2 por ciento en cada grupo de edad). No se cumplieron las reglas de pausa del estudio y no se identificaron nuevos problemas de seguridad en ninguno de los grupos de edad.

De manera similar a los adultos, Moderna se está preparando para evaluar el potencial de una dosis de refuerzo para todas las poblaciones pediátricas, incluidas aquellas de 6 meses a menores de 6 años, de 6 a menores de 12 años y adolescentes. La compañía está evaluando dosis de refuerzo de mRNA-1273 y su candidato de refuerzo bivalente (mRNA-1273.214), que incluye la variante de refuerzo Ómicron y mRNA-1273.