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La EMA aprueba la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de 12 a 15 años

EMA · 31 mayo 2021

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) otorgó el pasado viernes la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 (Comirnaty) para niños de 12 a 15 años, que hasta ahora estaba autorizada a partir de los 16 años.

En una conferencia de prensa, el jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri, valoró los datos que avalan su aprobación. "Ya se podía utilizar en jóvenes a partir de los 16 años en adelante y ahora tenemos datos que muestran que la vacuna es segura también en las edades de 12 a 15 años. Esto es lo que permite a la comunidad científica concluir hoy esta decisión".

No obstante, según explicó, la decisión de usarla dependerá de cada uno de los países de la Unión Europea. "Los Estados Miembros tendrán que decidir si utilizarla y cuándo utilizarla la para la población más joven", declaró.

La vacuna seguirá las mismas pautas de administración que para los adultos, lo que significa que se requieren dos dosis y deben administrarse con un intervalo de al menos 3 semanas. La decisión se determinó en base a un ensayo clínico donde se han observado resultados similares o incluso mejores que los observados en adultos jóvenes.

"Los datos muestran realmente que la vacuna es altamente protectora en esta población para prevenir la enfermedad desde una perspectiva de seguridad. Fue buen tolerada y el efecto deseado en este grupo de edad fue muy similar al que vemos en los adultos jóvenes", explicó Cavaleri. No obstante, recordó que la EMA monitoriza continuamente la seguridad y efectividad de esta vacuna tanto en niños como en adultos.

Debido a que se espera que sea necesaria una mayor producción de esta vacuna, Cavaleri apuntó que la EMA esta trabajando para autorizar la ampliación de la capacidad de fabricación y también, siempre que sea posible, aumentar la flexibilidad de las condiciones de almacenamiento, ya que será beneficioso para campaña de vacunación en los modelos europeos.

También informó de que el comité de seguridad de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis y pericarditis que ocurrieron después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna y la EMA está monitorizando este problema.

Los efectos de esta vacuna en niños se investigaron en 2.260 menores de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica de Comirnaty, que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA. El ensayo mostró que la respuesta inmunitaria en este grupo era comparable a la respuesta inmunitaria en el grupo de edad de 16 a 25 años, medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna ninguno desarrolló COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron placebo Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100 por cien efectiva para prevenir la COVID-19, aunque la tasa real podría estar entre el 75 y 100 por cien).

No obstante, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros. Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

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