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Aprobado en Europa el asciminib para la leucemia mieloide crónica

Europa Press · 30 agosto 2022

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el asciminib (Scemblix) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ FC), previamente tratados con dos o más inhibidores de la tirosina cinasa (ITC).

El asciminib es el primer y único tratamiento para la LMC en Europa aprobado que actúa específicamente dirigiéndose al bolsillo miristoilo de ABL (conocido en la literatura científica como inhibidor STAMP), reimaginando el enfoque de tratamiento para pacientes intolerantes y/o resistentes a dos o más ITC.

"Hasta ahora, los pacientes con LMC en Europa disponían de tratamientos orales con ITC con el mismo mecanismo de acción, y aquellos que experimentaban efectos secundarios significativos o eran resistentes a estas opciones terapéuticas, a menudo alternaban entre estos tratamientos muy similares, con escaso éxito en el control de su enfermedad o en la mejora su calidad de vida. La aprobación de Scemblix en Europa es un hito que ayudará a muchos pacientes a encontrar esperanza para el manejo de su LMC", ha comentado Andreas Hochhaus, director del Departamento de Hematología y Oncología Médica del Hospital Universitario de Jena (Alemania).

La aprobación de la CE es posterior a la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del mes de junio, y a la designación previa de Scemblix como medicamento huérfano. La aprobación es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La aprobación está basada en los resultados del estudio pivotal ASCEMBL de fase III, que mostró una tasa de respuesta molecular mayor (RMM) de casi el doble en pacientes tratados con asciminib, en comparación con bosutinib (25,5 frente a 13,2%), con una tasa de discontinuación debido a reacciones adversas más de 3 veces menor (5,8 frente a 21,1%) a las 24 semanas en el objetivo primario.

Estos resultados se confirmaron en el seguimiento a más largo plazo de 96 semanas, en el que la tasa de RMM fue de más del doble con asciminib (37,6%), en comparación con bosutinib (15,8%) y la tasa de discontinuación debido a reacciones adversas fue del 7,7% para asciminib y del 26,3% para bosutinib.

"La aprobación de Scemblix por parte de la Comisión Europea constituye un hito fundamental para ayudar a acercar este nuevo tratamiento a los pacientes que viven con LMC en Europa. Más allá de los 20 años de innovación en LMC, estamos muy ilusionados con el potencial de Scemblix de transformar una vez más el estándar de tratamiento para más pacientes en todo el mundo", ha subrayado el presidente de la división Innovative Medicines Europa, Novartis, Haseeb Ahmad.

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