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Aprobadas en Estados Unidos las vacunas de Moderna y Pfizer contra la COVID-19 adaptadas a Ómicron

FDA · 01 septiembre 2022

La FDA de Estados Unidos ha autorizado las vacunas contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech adaptadas a las variantes de Ómicron al menos 2 meses después de la vacunación primaria o de refuerzo.

En el caso de la vacuna de Moderna, la FDA ha dado su visto bueno a que se administre a mayores de 18 años, mientras que la de Pfizer podrá administrarse desde los 12 años.

Estas vacunas bivalentes contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus del SARS-CoV-2, uno de la cepa original del SARS-CoV-2 y el otro en común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Ómicron.

El organismo regulador estadounidense espera que estas nuevas vacunas "proporcionen una mayor protección contra las variantes de Ómicron que circulan actualmente".

"Las vacunas contra la COVID-19, incluidas las dosis de refuerzo, siguen salvando innumerables vidas y previniendo los resultados más graves (hospitalización y muerte) de la COVID-19. A medida que nos adentramos en el otoño y empezamos a pasar más tiempo en el interior, animamos encarecidamente a cualquier persona que sea elegible a considerar la posibilidad de recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra la COVID-19 para proporcionar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente", ha comentado el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.

"La FDA ha estado planificando la posibilidad de que la composición de las vacunas contra la COVID-19 deba modificarse para hacer frente a las variantes circulantes. Hemos solicitado la opinión de nuestros expertos externos sobre la inclusión de un componente de omicrón en los refuerzos para proporcionar una mejor protección contra la COVID-19. Confiamos en las pruebas que respaldan estas autorizaciones. El público puede estar seguro de que la FDA ha puesto mucho cuidado en garantizar que estas vacunas bivalentes cumplen nuestras rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación para la autorización de uso de emergencia", ha añadido el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks.

Para evaluar la eficacia de la nueva vacuna de Moderna, la FDA ha analizado los datos de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 600 personas de 18 años o más que habían recibido previamente una serie primaria de dos dosis y una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna monovalente.

Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna de Modrena monovalente o de la bivalente en investigación de Moderna (original y Ómicron BA.1) al menos 3 meses después de la primera dosis de refuerzo. Después de 28 días, la respuesta inmunitaria contra BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor que la respuesta inmunitaria de los que habían recibido la vacuna monovalente.

En cuanto a la de Pfizer, la FDA ha analizado los datos de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 600 adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente una serie primaria de 2 dosis y una dosis de refuerzo con la vacuna de Pfizer monovalente.

Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna monovalente o de la bivalente en investigación (original y Ómicron BA.1) entre 4,7 y 13,1 meses después de la primera dosis de refuerzo. Al cabo de un mes, la respuesta inmunitaria contra la variante BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor que la de los que habían recibido la vacuna monovalente.

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