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OFTALMOLOGÍA

Aflibercept demuestra una mejora significativa en la visión de los pacientes con edema macular diabético

JANO.es · 04 octubre 2013

Este fármaco alcanzó el objetivo de mejoría de la agudeza visual desde el inicio a las 52 semanas, en comparación con la fotocoagulación láser.

Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han presentado los resultados de los estudios Fase III VIVID-DME y VISTA-DME con aflibercept solución inyectable para el tratamiento del edema macular diabético (EMD). Aflibercept, en su posología de 2 milígramos (mg) al mes y 2mg cada dos meses (después de 5 inyecciones mensuales iniciales) respectivamente, alcanzó el objetivo principal de mejoría significativa de la agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio a las 52 semanas, en comparación con la fotocoagulación láser. Los datos también confirman la agudeza visual y los objetivos secundarios anatómicos. Estos hallazgos a un año se han presentado en el 13º Congreso EURETINA en Hamburgo, Alemania.

La profesora Ursula Schmidt-Erfurth, directora del Departamento de Oftalmología de la University Eye Hospital, en Viena, Austria, y que ha dado a conocer estos resultados, afirma que “si la diabetes no está bien controlada y el edema macular diabético no se trata, hay una alta probabilidad de ceguera. De hecho, ésta es la principal causa de pérdida de visión en los adultos menores de 50 años que padecen diabetes. Resultados como estos ofrecen a los pacientes con EMD una nueva opción de tratamiento, que no solo estabiliza la progresión de la enfermedad, sino que también ofrece una mejora visual significativa”.

Los estudios VIVID-DME y VISTA-DME tienen un diseño similar, aleatorizados, doble ciego, con control activo, en los que se evaluaron la eficacia y seguridad de aflibercept en pacientes con EMD. En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2mg de aflibercept mensuales o 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones mensuales iniciales) en comparación con el tratamiento de fotocoagulación con láser.

En el estudio VIVID-DME, y después de un año recibiendo 2mg de aflibercept mensual, los pacientes mostraron un cambio significativo respecto a los valores iniciales de la MAVC de 10,5 letras (p<0.0001 en comparación con el láser). Los pacientes que recibieron 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) mostraron un cambio significativo en la MAVC de 10,7 letras (p<0.0001 frente al láser), en comparación con los pacientes tratados con fotocoagulación con láser, que mostraron un cambio respecto a los valores iniciales de la MAVC de 1,2 letras.

En el estudio VISTA-DME, y después de un año de tratamiento, los pacientes que recibieron 2mg de aflibercept cada mes mostraron un cambio respecto a los valores iniciales de MAVC de 12,5 letras (p<0.0001 en comparación con el láser). Los pacientes que recibieron aflibercept 2mg cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) mostraron un cambio en la MAVC de 10,7 letras (p<0.0001 frente al láser), en comparación con los pacientes tratados con fotocoagulación con láser, que tuvieron un cambio respecto a los valores iniciales de la MAVC de 0,2 letras.

Los resultados demostraron que aflibercept logró los primeros cuatro objetivos secundarios confirmatorios en ambos estudios, entre todos los grupos de tratamiento en los resultados visuales y anatómicos.

En general, aflibercept fue bien tolerado en estos estudios, con una incidencia global similar de acontecimientos adversos (AAs), AAs oculares graves y AAs no oculares graves en los grupos de tratamiento y en el grupo control con láser. Los eventos tromboembólicos arteriales, según lo definido por el Anti-Platelet Trialists Collaboration (ictus no mortal, infarto de miocardio no fatal y muerte vascular), también tuvieron una tasa similar en los grupos de tratamiento y el grupo control con láser. Los AAs más frecuentes fueron los habituales en otros estudios en pacientes con diabetes que recibieron terapia anti-VEGF intravítrea. Los AAs oculares más habituales observados en los estudios VIVID-DME y VISTA-DME fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular y visión de partículas flotantes. Los AAs no- oculares más habituales incluyeron hipertensión y rinofaringitis, que se produjeron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento y en el grupo control con láser.

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