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PUBLICADO EN 'THE LANCET'

Los beneficios de las estatinas se han subestimado y los daños, exagerado

JANO.es · 09 septiembre 2016 10:42

Un estudio concluye que el uso de 40 mg de atorvastatina al día durante 5 años en 10.000 pacientes conseguiría evitar los eventos cardiovasculares en mil pacientes cardiovasculares y 500 en riesgo por la edad.

Una revisión de la evidencia disponible sobre la seguridad y la eficacia de la terapia con estatinas ha concluido que sus beneficios se han subestimado y que los daños se han exagerado debido a un fracaso a la hora de reconocer adecuadamente tanto la riqueza de la evidencia de ensayos aleatorios como las limitaciones de otros tipos de estudios. Esta revisión, publicada en The Lancet, explica cómo se debe interpretar la evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con estatinas.

El estudio concluye que la reducción del colesterol en 2 mmol/L con una terapia eficaz de bajo coste con estatinas (por ejemplo 40 mg de atorvastatina al día, que cuesta alrededor de 2 libras al mes en Reino Unido) durante 5 años en 10.000 pacientes conseguiría evitar los eventos cardiovasculares (ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares isquémicos y derivaciones coronarias) en 1.000 personas con enfermedad vascular prexistente (prevención secundaria) y en 500 personas que están en mayor riesgo (por ejemplo, debido a su edad o hipertensión o diabetes), pero aún no han tenido un evento vascular (prevención primaria).

También causaría 5 casos de miopatía (uno de los cuales podría evolucionar a la enfermedad más severa de rabdomiolisis, si no se deja de tomar la estatina), entre 5 y 10 accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, de 50 a 100 nuevos casos de diabetes y hasta de 50 a 100 casos de eventos adversos sintomático, como dolor muscular.

Los autores de la investigación señalan que, aunque más estudios pueden ayudar a identificar pequeños efectos beneficiosos o adversos adicionales, es poco probable que modifiquen sustancialmente el equilibrio de beneficios y perjuicios para los pacientes debido a la evidencia generada hasta el momento.

"Nuestro análisis muestra que el número de personas que evitan los ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares mediante la adopción de la terapia con estatinas es mucho más grande que la cifra de los que tienen efectos secundarios con el fármaco", dice el autor de la revisión, el profesor Rory Collins, de la Unidad de Servicio de Ensayos Clínicos (CTSU, por sus siglas en inglés), de la Universidad de Oxford, Reino Unido.

"Además, mientras que la mayoría de los efectos secundarios pueden invertirse sin efectos residuales al dejar de tomar la estatina, los efectos de un ataque al corazón o un derrame cerebral que no se han prevenido son irreversibles y pueden ser devastadores. En consecuencia, existe un costo grave para la salud pública de hacer declaraciones engañosas sobre las altas tasas de efectos secundarios que indebidamente disuaden del tratamiento con estatinas a pesar de los beneficios comprobados", añade.

El profesor Liam Smeeth, co-autor de la Escuela de Londres de Higiene y Medicina Tropical, en Reino Unido, añade: "La mejor evidencia científica disponible nos dice que las estatinas son fármacos eficaces y seguros que tienen un papel crucial para ayudar a prevenir las enfermedades cardiovasculares, la causa principal de morbilidad y mortalidad en todo el mundo".

Protección de las estatinas en la enfermedad vascular

Evidencia de grandes estudios de población, junto con estudios en animales, investigación genética y ensayos controlados aleatorios han confirmado una relación causal entre los niveles más altos de colesterol LDL en la sangre y un mayor riesgo de enfermedad vascular.

Los metaanálisis de grandes ensayos controlados aleatorios de la terapia con estatinas indican que cada 1 mmol/L de reducción en el colesterol LDL con el tratamiento con estatinas reduce el riesgo de muertes coronarias y ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares isquémicos (accidentes cerebrovasculares debidos a coágulos sanguíneos) y procedimientos de revascularización coronaria en alrededor del 25 por ciento durante cada año (después del primero) que el tratamiento continúa tomándose.

Se ha afirmado, sobre la base de los estudios de observación, que la terapia con estatinas también podría reducir los riesgos de cáncer y otras patologías (incluidas las enfermedades respiratorias y las infecciones, la trombosis venosa profunda y la fibrilación auricular post-operatoria). Sin embargo, las pruebas de ensayos aleatorios muestran que estas asociaciones en los estudios de observación no reflejan un efecto causal de la terapia con estatinas.

Miopatía, una rara afección

La miopatía es una rara afección que involucra dolor muscular, sensibilidad o debilidad acompañada de un aumento significativo en las concentraciones de creatina cinasa en la sangre. La evidencia de estudios observacionales y los ensayos aleatorios apuntan a un efecto causal de la terapia con estatinas sobre la miopatía, pero el riesgo de miopatía es baja: aproximadamente un caso adicional por cada 10.000 pacientes que toman estatinas en un régimen eficaz (como 40 mg al día de atorvastatina) durante cada año de tratamiento.

Además, la evidencia de los ensayos aleatorios ha identificado un mayor riesgo de diabetes por la terapia con estatinas: alrededor de entre 10 y 20 casos adicionales de desarrollar diabetes por cada 10.000 pacientes tratados por año. Este exceso de diabetes se presenta principalmente en personas que ya están en mayor riesgo de desarrollar diabetes y su importancia clínica es incierta. En particular, a pesar de que la diabetes se asocia con un mayor riesgo de enfermedad vascular, el tratamiento con estatinas produce una reducción sustancial de la enfermedad vascular.

Algunos estudios observacionales han sugerido que la terapia con estatinas puede estar asociada con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico y los ensayos aleatorios indican que el tratamiento con estatinas puede elevar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico en alrededor de una quinta parte. Por lo general, en las poblaciones occidentales, esto correspondería a un incremento de alrededor de 5-10 casos extra por cada 10.000 pacientes tratados por año.

En la mayoría de las circunstancias, las reducciones en los accidentes cerebrovasculares isquémicos producidos por la terapia con estatinas son mucho más grandes que los aumentos de los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, por lo que el riesgo de accidente cerebrovascular de cualquier tipo se reduce sustancialmente, según los autores de la revisión.

Los informes de aumento de las tasas de dolor y debilidad muscular en los estudios de observación han llevado a afirmar que hasta el 20 por ciento de los pacientes tienen "intolerancia estatina", principalmente debido a dolor y debilidad muscular. La evidencia de ensayos aleatorios demuestra que estas afirmaciones representan una atribución errónea de los síntomas al tratamiento con estatinas y que, en su lugar, a lo sumo, la terapia con estatinas causa un incremento en los eventos adversos sintomáticos (como dolor y debilidad muscular), en aproximadamente de 10 a 20 de 10.000 pacientes tratados por año.

Se ha afirmado, sobre la base de los estudios de observación, que la terapia con estatinas podría elevar el riesgo de otros trastornos (incluyendo pérdida de memoria, cataratas, daño renal, enfermedad hepática, trastornos del sueño, agresión, comportamiento suicida, disyunción eréctil y neuropatía). Sin embargo, la evidencia de los ensayos aleatorios muestra que estas asociaciones no reflejan un efecto causal de la terapia con estatinas.

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